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医疗器械网络销售存案需要相识什么?权威专家:需知这6点

本文摘要:网络销售存案随着“互联网+”行动不停向前推进,医疗器械工业与互联网融合不停加速,医疗器械网络销售日趋活跃。

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网络销售存案随着“互联网+”行动不停向前推进,医疗器械工业与互联网融合不停加速,医疗器械网络销售日趋活跃。凭据2017年12月20日公布的《医疗器械网络销售监视治理措施》,《措施》中明确了“线上线下一致”原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、谋划许可或者管理存案的实体医疗器械生产谋划企业以及销售条件切合《医疗器械监视治理条例》和《措施》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者存案人),运营模式为通过自建网站(包罗网络客户端应用法式)或医疗器械网络生意业务服务第三方平台销售医疗器械。

凭据《措施》文件,一类医疗器械谋划企业不在网络销售医疗器械的存案规模。而三类医械产物因其高风险严管控的特点而只有少部门产物存在网络销售,因此当前适用于网络销售的医械产物以Ⅱ类产物居多。

图表 1 适用存案的二类产物目录(部门)资料泉源:2017年医疗器械分类目录网络销售存案排行据众成医械大数据平台统计,2020年第一季度海内医疗器械互联网销售平台存案数量共计1264项,其中美团与京东抵家划分以202项与195项的存案数量排名第一与第二;排名前十的网络销售平台另有饿了么、淘宝、天猫、京东商城、中联边缘、阿里巴巴、有赞、拼多多。图表 2 2020年第一季度医疗器械网络销售存案数量排行数据泉源:众成医械大数据平台实体药店外送存案外送服务已是日常生活消费的重要组成,而大量线下药店已在美团、京东抵家、饿了么等平台完成入驻并实现成熟的药物外送体系。

随着医疗器械的应用普及,实体药店加速引入大量医械产物,包罗口罩、体温计、血压计、血糖仪、康复器械等。从网络销售存案主体数据中发现,2020年第一季度美团、京东抵家、饿了么三个平台共计565个存案主体中,线下的实体药店有476家,占比84.2%;另外有11.5%为眼镜店,存案产物为隐形眼镜及照顾护士液,固然照顾护士液类产物也有在实体药店中销售存案。因此当前实体药店已然成为了医械产物外送服务的首要据点,保证医械产物既能在实体药店实现线下体验与销售,也能通过美团、京东抵家、饿了吗等大型外送平台实现快捷外送抵家功效。

图表 3 实体药店医疗器械专区美团外送服务资料泉源:美团app医械企业网店存案实体药店的主营业务仍然以药品销售为主,而且医疗器械产物种类繁多,甚至包罗大型仪器与设备,实体药店在物理空间与备货容量上基础不能满足医械产物的大规模销售。因此,医疗器械网络销售的主战场仍在大型网络销售店肆,例如淘宝、天猫、京东商城、拼多多等。

凭据数据洞察显示,在淘宝、天猫与京东三大重点网络销售平台的存案主体数量380家,其中生产或谋划企业占比96.3%,剩余为少量药店入驻。通太过析存案主体在全国的漫衍情况后发现,广东省领先全国其他省市,以31%位居第一,该数据与广东省2020年1-3月二类产物注册量全国占比排行第一是密切关联的。图表 4 全国重点平台网络销售存案主体漫衍情况数据泉源:众成医械大数据平台重点平台存案动态受本次春假与疫情影响,物流限制、防疫物资应急需求、以及实体药店独立运营等综合因素导致1月份外送平台存案注册数量显著高于网店平台,美团存案数量规模延续至2月份;3月份京东抵家因43家眼镜店入驻导致数量颠簸较大,入驻的实体药店数量其实与饿了么相近。

图表 5 1月-3月重点网络销售平台存案变化情况数据泉源:众成医械大数据平台而随着3月复工复产的全面启动,物流服务恢复正常,以及全国对防疫器械的需求仍在增长,疫情期间完成药监局产物挂号注册的企业对网络销售存案存在迫切的需求,带来了3月份网店平台销售存案的急速增长。同时通过3月份的数据对比,网店平台存案数量显著逾越外送平台,已不限于在实体药店销售的口罩、体温计等通例物资,同时包罗额温枪、呼吸机等热门产物。

此外大量企业增加在阿里巴巴平台的存案,为规模采购做好结构准备。网络销售存案羁系疫情期间医疗器械网络销售市场如火如荼,与此同时伴生出大量制售假劣医疗器械等违法犯罪行为。保障疫情防控所需新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等相关产物责任重大,国家药监局南方医药经济研究所近期通过国家医疗器械网络生意业务监测平台,运用互联网信息技术手段实现“智慧羁系”,对新型冠状病毒疫情防控相关产物网络销售开展专项监测,全力保障医疗器械信息真实、准确、完整、可追溯。

我们相信,随着未来医疗器械网络销售存案政策支持与羁系的推进,本次疫情事后,医疗器械互联网销售将越发康健、可连续生长。泉源:众成医械。


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